Comitê de ética
O Instituto Suel Abujamra mantém desde 2005 o seu Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) registrado pela Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (CONEP), diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), Ministério da Saúde – (MS).
A CONEP é a instância máxima de avaliação ética em protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos e os CEP (Comitês de Ética em Pesquisa) são instâncias regionais dispostas em todo território brasileiro.
O CEP tem total autonomia e imparcialidade na tomada de decisão no exercício das suas funções, mantendo sob caráter de total sigilo e confidencialidade as informações recebidas e o conteúdo tratado durante todo o procedimento de análise dos protocolos tramitados.
Os membros relatores deste colegiado são professores e membros representantes da sociedade civil e órgãos de saúde. A composição multidisciplinar reúne representantes de diferentes áreas do conhecimento para cumprir sua principal atribuição, que é a avaliação dos aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos.
Este CEP segue as resoluções pertinentes nº466/2012, 647/2020 e 706/2023 e , norma operacional 001/2013 CONSIDERANDO além de todas as cartas e ofícios circulares e demais documentos orientadores emitidos e despachados para os comitês de ética pela CONEP/CNS/MS.
Composição atual
do CEP ISA:
-
José Álvaro Pereira Gomes
-
Marcelo Pereira de Macedo
-
Italo Pena de Oliveira
-
Cleide Guimarães Machado
-
Ernestina Brandão de Souza
-
Frank Hida
-
Jefferson Rocha de Sousa
-
Dulce Regina Martins Migliorini Covello
-
Paulo Roberto Grasiano Moreti
-
Fernanda Bueno Fusco - administrativo
As reuniões são realizadas todos os meses, seguem as próximas:
-
04/06/2025
-
02/07/2025
-
06/08/2025
-
03/09/2025
-
01/10/2025
-
05/11/2025
-
03/12/2025
Submissão do projeto de pesquisa do ISA:
Submissão CIEP:
-
Antes da submissão ao CEP ISA, todos os projetos deverão passar pela validação científica e orientações do CIEP através do e-mail: pesquisa@institutosuel.org.br;
Documentos obrigatórios:
-
Projeto completo;
-
TCLE/TALE/Solicitação de dispensa;
-
Termo de anuência, para projetos realizados em outras instituições.
Para TCC:
-
Anuência do chefe de especialidade;
-
Termo de autorização do orientador.
-
***Os fluxos e modelos estão disponíveis nos documentos orientadores do programa de especialização em oftalmologia.
Submissão CEP:
-
Submeter o projeto para avaliação do CEP ISA até 10 dias antes da reunião para ser avaliado no mesmo mês através da Plataforma Brasil:
-
Imprimir a Folha de rosto que deve ser assinada pelo investigador principal e enviar para pesquisa@institutosuel.org.br para assinatura do representante máximo da instituição.
Documentos obrigatórios:
-
Folha de rosto;
-
TCLE/TALE ou Solicitação de dispensa;
-
Termo de anuência da Instituição onde será realizada a pesquisa;
-
Projeto completo.
-
Modelo de TCLE
-
Modelo de TALE
-
Modelo de Termo de anuência (para projetos realizados em outras instituições)
Para Relato de caso:
Orientações na Carta Circular nº 166/2018-CONEP/SECNS/MS166/2018-CONEP/SECNS/MS) - Baixe aqui
Vídeo da Conep - Assista aqui
Para Resposta de parecer com pendência:
Submeter uma carta resposta deve ser anexada com todas as modificações e destacar as modificações no projeto.
Para submissão de emendas:
No caso de modificação, alteração ou qualquer ajuste realizado no projeto, incluindo alterações de cronograma, de métodos de recrutamento, mudança em TCLE/TALE, inclusão de membros na equipe de pesquisa, o pesquisador deve submeter uma carta de justificativa de emenda, com todas as modificações listadas e também deve submeter o projeto completo com todas as modificações em destaque para a aprovação prévia do CEP.
Para submissão de notificação na Plataforma Brasil assista ao vídeo:
Assista ao vídeo aqui ou acesse o Manual do Pesquisador disponível no site da Plataforma Brasil.
Para submissão de Evento Adverso Grave:
O pesquisador é responsável por enviar o Formulário de EVENTO ADVERSO GRAVE (EAG)para cada ocorrência. Submeter como notificação.
As notificações sobre evento índice (inicial) e dos subsequentes (consequência do índice, organizados cronologicamente) de um participante devem ser apresentadas em documento único, com numeração de páginas e ser atualizado a cada ocorrência de evento adverso subsequente. O pesquisador deve manter o histórico com a descrição do evento índice e dos subsequentes.
Orientações na Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS166/2018-CONEP/SECNS/MS)
O pesquisador é responsável por enviar os relatórios consolidados contendo o resumo de todos os EAGs ocorridos no estudo, junto com a submissão dos relatórios parciais e final do estudo. Submeter como notificação.
I. Distribuição absoluta e relativa dos EAG;
II. Descrição detalhada dos casos em que houver sequela ou morte em decorrência da participação na pesquisa (e não por progressão da doença);
III. Descrição detalhada dos casos que requisitaram indenização ou outro tipo de demanda judicial.
Modelo de relatório consolidado de EAG
Relatório parcial e final:
O pesquisador é responsável pelo envio de Relatórios parciais a cada 6 meses e ao final ao término do projeto para que o cep possa acompanhar o andamento dos projetos. Submeter como notificação.
Para maiores informações as resoluções e cartas circulares além do manual do pesquisador estão disponíveis no site da Plataforma Brasil em Resoluções e Normativas ou no site da CONEP: